L-FDA tħabbar li se tirrilassa l-infurzar tar-regolamenti dwar il-vapers. Dan huwa l-ewwel pass lejn strateġija effettiva għall-waqfien mit-tipjip?
15 ta’ Mejju 2026|Komunità
L-aħħar gwida tal-FDA dwar ir-regolamentazzjoni tal-vape u l-approvazzjoni ta 'prodotti tal-vape bit-togħma toffri glimmer ta' tama. Fl-aħħar nett, jidher li hemm rikonoxximent li politiki realistiċi għat-tnaqqis tal-ħsara jaħdmu aħjar minn regolamentazzjoni tan-nikotina bbażata fuq il-projbizzjoni.
Minn Diane Caruana - 15 Mejju 2026
Bidla realistika fl-infurzar tal-vaping
Taħt gwida maħruġa reċentement, l-FDA ħabbret danmhux se jipprijoritizza aktar l-applikazzjoni tal-istandardskontra ċerti prodotti tal-vaping mhux awtorizzati u boroż tan-nikotina diġà fis-suq, sakemm il-manifatturi jkunu ssottomettew u żammew taħt reviżjoni l-applikazzjonijiet tal-prodotti tat-tabakk ta’ qabel it-tqegħid fis-suq (PMTAs).
Għal prodotti bit-togħma, il-kumpaniji għandhom ukoll jipprovdu biżżejjed evidenza li turi li l-prodotti tagħhom jistgħu jkunu"adegwat għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika" (APPH).
L-eks kap tat-tabakk tal-FDA Mitch Zeller kien pront jikkritika l-mossa bħala"ittra tal-libertà"għal kumpaniji li nedew prodotti mingħajr awtorizzazzjoni formali. Sostna wkoll li l-politika kienet inġusta mal-kumpaniji li segwew ir-regoli u żammew il-prodotti fuq l-ixkafef sakemm jiġu approvati. Iżda dik il-kritika tinjora r-realtà li l-FDA nnifisha għenet biex toħloq.
Il-proċess tal-approvazzjoni tal-FDA sarhekk restrittivi, għaljin u bil-modli ffriżat ħafna mis-suq legali tan-nikotina mingħajr duħħan, filwaqt li miljuni ta’ konsumaturi xorta waħda jkomplu jużaw dawn il-prodotti. Fil-prattika, ir-riżultat ma kienx it-tnaqqis tal-vaping, iżda l-espansjoni rapida ta’ suq illeċitu vastddominati minn prodotti li jintremew bit-togħma importati minn barra.
Kritika esperta li tista’ tinfluwenza l-miżura
Dan huwa preċiżament dak li ġie enfasizzat fi kritika maġġuri sottomessa reċentement lill-FDA minn esperti tat-tnaqqis tal-ħsara tat-tabakk, inklużi Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel, u David Sweanor, qabel il-pubblikazzjoni tal-gwida. L-esperti nnutaw li l-aġenzija taġixxi bħallikieku l-imġieba tal-konsumatur isseħħ f'iżolament, billi tinjora s-swieq illegali, dak li jridu l-adulti u kif il-vaping għen lin-nies jieqfu jpejpu.
Din ir-realtà kienet diffiċli biex tiġi injorata. Anke wara snin ta ' clampdown tal-FDA, vapes li jintremew bit-togħma jkomplu jmexxu s-suq tal-Istati Uniti. Huwa stmat li prodotti mhux awtorizzati jirrappreżentaw madwar80% tal-bejgħ kollu tas-sistema elettronika ta' konsenja tan-nikotina (ENDS).. Ħafna adulti jkomplu jużaw prodotti bit-togħma għax jippreferuhom meta jippruvaw jieqfu jpejpu s-sigaretti. Minflok ma tinjora dan is-suq, l-FDA issa tidher li fl-aħħar qed tirrikonoxxi din ir-realtà (jew hekk nittamaw). L-aġenzija hijajiddevjaw l-attenzjoni tagħhom lejn miri tassew perikolużi u importazzjonijiet illegali, minflok ma tmur wara kull kumpanija li tipprova tgħaddi minn proċess ta 'approvazzjoni diffiċli ħafna.
Meta ddiskuta l-gwida tal-FDA ma’ Vaping Post, Clive Bates qabel li billi ppropona kategorija temporanja ta’"reviżjoni xjentifika pendenti"Għal prodotti mwaħħla fil-proċess twil tal-PMTA tagħha, l-FDA tidher li qed tirrikonoxxi r-realtajiet prattiċi tal-vaping. Fil-fatt, l-idea kienet rakkomandata fir-rapport minn Bates u l-kollegi tiegħu.
11. Tirrikonoxxi formalment l-istatus tal-prodotti pendenti reviżjoni xjentifikaHuwa legalment imperattiv li l-FDA tiddisinja u talloka riżorsi għal sistema regolatorja kapaċi tirrevedi l-applikazzjonijiet fil-180 jum statutorju. Iżda ħafna kumpaniji u prodotti jibqgħu mwaħħla fil-proċess ta 'reviżjoni tal-FDA, jistennew ħafna itwal minn 180 jum għal deċiżjoni.
Temporanjament, l-FDA għandha tirrikonoxxi status ġdid,"reviżjoni xjentifika pendenti", għal applikazzjonijiet li ġew sottomessi b'suċċess (jiġifieri, determinazzjoni mill-FDA li l-applikazzjoni fiha biżżejjed informazzjoni biex tippermetti reviżjoni sostantiva) iżda ma ġewx solvuti fi żmien 180 jum. L-FDA għandha telenka dawn il-prodotti bħala "reviżjoni xjentifika pendenti" fid-database tal-prodotti tat-tabakk li tista' titfittex tagħha u taqbel li tuża d-diskrezzjoni ta 'infurzar regolatorju tagħha biex ma tieħux azzjoni kontra prodotti li għadhom taħt reviżjoni minħabba dewmien illegali fl-evalwazzjoni tal-FDA. Kategorija ġdida li tirrikonoxxi n-nuqqas ta' konformità temporanju tal-FDA tiċċara l-istatus ta' dawn il-prodotti għall-konsumaturi, bejjiegħa bl-imnut, u partijiet interessati oħra.
Madankollu, żied jgħid Bates, is-suċċess tal-approċċ il-ġdid tal-FDA se jiddependi ħafna fuql-implimentazzjoni. Jekk tippermetti firxa wiesgħa ta' prodotti li l-adulti fil-fatt jużaw -togħmiet popolari mhux tat-tabakk-, int se tappoġġja lil min ipejjep u x'aktarx tnaqqas id-domanda mis-suq illeċitu. Iżda jekk numru żgħir biss ta 'prodotti, prinċipalment tabakk bit-togħma, huma permessi, id-domanda għall-adulti tibqa' mhux sodisfatta, li tista 'tipproteġi l-bejgħ tas-sigaretti u żżomm is-swieq suwed.
Huwa enfasizza li s-sitwazzjoni għall-prodotti bit-togħma mhux tat-tabakk għadha aktar vaga."Għal prodotti tat-tabakk bit-togħma, l-applikazzjoni trid tiġi sottomessa b'suċċess (jiġifieri, lesta għal reviżjoni xjentifika sostantiva). Jista 'jkun hemm ħafna minn dawn, iżda huwa diffiċli li wieħed jgħid. Eluf ta' applikazzjonijiet ġew iffiltrati barra mill-proċess ta 'reviżjoni fir-reviżjoni ta' aċċettazzjoni inizjali (ftit jew inqas, id-dokumentazzjoni kollha hija fl-ordni?)
"Il-gwida tat-togħma tipprovdi wkoll triq aktar faċli għat-togħmiet li l-FDA tqis li ma jappellawx għaż-żgħażagħ (kafè, tè, ħwawar, eċċ.), allura forsi naraw aktar minn dawk".
Għal togħmiet mhux tat-tabakk, il-pożizzjoni hija inqas ċara."L-applikazzjoni trid tiġi sottomessa u, 'għall-prodotti ENDS mhux bit-togħma tat-tabakk, jekk l-FDA tkun iddeterminat li l-applikazzjoni tinkludi wkoll id-dejta meħtieġa biex jiġi evalwat jekk tali prodott huwiex xieraq għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika."Nifhem li dan ifisser li l-applikant issottometta provi jew studji lonġitudinali li potenzjalment jistgħu jissodisfaw it-test tal-effettività komparattiva tal-FDA, kif stabbilit fl-abbozz tal-gwida tal-PMTA tiegħu għal ENDS bit-togħma. Naħseb li se jkun hemm biss ftit, minħabba l-ispejjeż involuti biex jintlaħqu dawn ir-rekwiżiti.
Bates spjega li hemm ukoll inċertezza dwar kemm prodotti bħalissa huma eliġibbli."L-FDA tirrapporta l-metriċi tal-proċess tagħha hawn, iżda huwa diffiċli li jiġi ddeterminat kemm huma f'kull stadju minħabba li d-dejta mhix ippreżentata b'dan il-mod. Pereżempju, 588 applikazzjoni (361 ENDS, 10 prodotti tat-tabakk imsaħħan, 187 qratas) ġew sottomessi għal reviżjoni xjentifika bejn l-24 ta' Ottubru u l-25 ta 'Diċembru, filwaqt li 187,543 ordnijiet ta' tqegħid fis-suq ma kinux nafu ma' applikazzjonijiet preċedenti (ċaħda ta' tqegħid fis-suq) kemm baqa’ taħt reviżjoni”.Fl-aħħarnett, huwa kkonkluda, il-pjan tal-aġenzija li tippubblika lista kontinwa ta 'prodotti eżenti mill-infurzar regolatorju huwa pożittiv, u żied li l-interazzjoni mal-liġijiet tar-reġistrazzjoni tal-istat tista' tallinja b'mod effettiv il-politiki tal-infurzar federali u statali.
Prodotti bit-togħma approvati għall-ewwel darba
Fl-istess ħin, il-ġimgħa li għaddiet, l-aġenzija approvat erba 'prodotti tas-sistema elettronika ta' kunsinna tan-nikotina (ENDS) bit-togħma permezz tal-proċess PMTA:Mentol Klassiku, Mentol Frisk, Deheb u Żaffirmill-marka Glas. Huwa importanti li wieħed jinnota li dan huwa l-l-ewwel darba l-FDA tawtorizza prodotti ENDS b'togħmiet minbarra tabakk jew mentol. Din id-deċiżjoni hija, ovvjament, sinifikanti ħafna għaliex tikkontradixxi snin ta 'dikjarazzjonijiet minn attivisti kontra l-vaping, li qalu li l-prodotti bit-togħma qatt ma jistgħu jilħqu l-istandard tas-saħħa pubblika tal-FDA.
L-FDA ddikjarat li approvat dawn il-prodotti wara reviżjoni xjentifika bir-reqqa. Ħġieġ użatrestrizzjonijiet ta’ aċċess avvanzati u kontrolli stretti tal-kummerċjalizzazzjonibiex jgħinu jipprevjenu liż-żgħażagħ milli jużaw il-prodotti. L-apparat jeħtieġ verifika tal-età b'ID tal-gvern, pairing Bluetooth ma' smartphone, u kontrolli tal-identità bijometriċi perjodiċi. Jekk l-apparat ma jkunx imqabbad mat-telefon irreġistrat, jieqaf jaħdem.
L-FDA ddikjarat li din l-approvazzjoni hija parti minn asforz usa' għat-tnaqqis tal-ħsara."Iktar minn 25 miljun Amerikan għadhom ipejpu sigaretti kombustibbli, u jistħoqqilhom alternattivi aħjar, inqas ta 'ħsara". Huwa rrikonoxxa wkoll li t-tipjip għadu l-kawża ewlenija ta' mewt li tista' tiġi evitata fl-Istati Uniti. Din il-fehma, ovvjament, tikkoinċidi ma 'evidenza internazzjonali dejjem tikber li l-prodotti tan-nikotina li ma jpejpux jistgħu jgħinu lin-nies jieqfu jpejpu u jnaqqsu l-ħsara.
Instab Reviżjoni Cochrane tal-2026ċertezza għoljali l-prodotti tal-vaping tan-nikotina jgħinu lin-nies jieqfu jpejpu aħjar minn terapiji tradizzjonali ta 'sostituzzjoni tan-nikotina, bħal garża jew gomma. Filwaqt li l-Ingilterra tas-Saħħa Pubblika (PHE) sostniet b'mod konsistenti li l-vaping huwa95% inqas ta 'ħsara mit-tipjip. Fil-fatt, pajjiżi bħar-Renju Unit, l-Isvezja, il-Ġappun u New Zealand, li inkludew it-tnaqqis tal-ħsara fl-istrateġiji nazzjonali tagħhom tat-tabakk, irnexxielhom inaqqsu r-rati lokali tat-tipjip għal livelli baxxi storiċi.
Aktar dwar il-falliment tal-projbizzjonijiet tat-togħma
Deċiżjonijiet reċenti tal-FDA jirriflettu wkoll l-argumenti ppreżentati minn Bates u l-kollegi tiegħu. Huma nnutaw li l-aġenzija ffukat wisq fuq il-vaping taż-żgħażagħ u mhux biżżejjed fuq dawk li jpejpu adulti. Il-preżentazzjoni tiegħek indikat li hemm madwar34 darba aktar utenti adulti tan-nikotina milli utenti żgħażagħfl-Istati Uniti, u t-tipjip tal-adulti jibqa’ l-kawża ewlenija ta’ mwiet relatati mat-tabakk. Barra minn hekk, huma argumentaw li l-FDA ma kkunsidratx b'mod sistematiku l-"effett ta' spostament"-il-probabbiltà li ħafna żgħażagħ li vape, fin-nuqqas ta' prodotti tal-vaping, kienu jpejpu s-sigaretti. Ir-rati tat-tipjip taż-żgħażagħ fl-Istati Uniti niżlu għal livelli baxxi storiċi matul l-istess perjodu li l-vaping sar mifrux.
Il-grupp staqsa wkoll l-idea li t-togħmiet biss"kawża"konsum tan-nikotina fiż-żgħażagħ. Skont sejbiet xjentifiċi, huma enfasizzaw li għalkemm iż-żgħażagħ jistgħu jħobbu l-prodotti bit-togħma, il-konsum tan-nikotina huwa influwenzat minn ħafna fatturi oħra, bħall-imġieba tal-pari, il-personalità, is-saħħa mentali, l-ambjent tal-familja u t-teħid tar-riskju.
Is-sens komun fl-aħħar?
B'kuntrast, evidenza fid-dinja reali wriet li projbizzjonijiet sempliċi ta 'togħma jista' jkollhomeffetti mhux mixtieqa. Diversi studji ekonomiċi Amerikani sabu li r-restrizzjonijiet statali fuq it-togħmiet fil-vapes wasslu għal żieda fil-bejgħ tas-sigaretti. Filwaqt li l-proċess PMTA tal-FDA, li jippermetti biss numru żgħir ta 'prodotti tan-nikotina li ma jpejpux filwaqt li jħalli eluf ta' sigaretti kombustibbli fuq l-ixkafef, involontarjament wassal lin-nies lejn il-kummerċ illeċitu u ta vantaġġ inġust lis-sigaretti.
In-numri jgħidu storja pjuttost ċara. Fl-Istati Uniti, aktar minn15,000 tip ta 'prodotti tat-tabakk kombustibbli, filwaqt li hemm biss numru żgħir ta 'prodotti approvati tal-vaping, qratas tan-nikotina u tagħmir tat-tabakk imsaħħan. Iżda jidher li l-FDA fl-aħħar qed tibda tirrikonoxxi u tindirizza dan l-iżbilanċ.
TIKKETTI: AID, PMTA